Através de iniciativa do Ministério da Saúde, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) participa de acordo com a empresa biofarmacêutica AstraZeneca para acesso a potencial vacina contra o novo coronavírus, desenvolvida pela Universidade de Oxford. A parceria prevê tanto o financiamento da pesquisa quanto compra de lotes e transferência de tecnologia para produção nacional da vacina, conforme anunciado no sábado (27).
A primeira fase da parceira da Fiocruz com a vacina para a COVID-19 — opção melhor cotada pela OMS — consiste na produção de 30,4 milhões de doses antes do término dos ensaios clínicos, ou seja, da formulação atual da vacina, ainda em aprovação nos testes de segurança. Essa produção seria suficiente para imunizar 15% da população brasileira contra o novo coronavírus, ao custo de U$ 127 milhões (cerca de R$ 690 milhões).
No valor, estão incluídos também os custos de transferência da tecnologia e do processo produtivo da Fiocruz, estimados em US$ 30 milhões (cerca de R$ 163 milhões). Os dois lotes devem ser disponibilizados à Fiocruz com 15,2 milhões de doses cada. Além disso, devem ser entregues em dezembro de 2020 e janeiro de 2021.
Mesmo após a produção dessas vacinas, ainda serão necessárias etapas de registro e validação, antes da distribuição. E quando, após os ensaios clínicos, a eficácia da vacina for comprovada, o acordo também prevê uma segunda etapa, onde haverá a produção de mais 70 milhões de doses, ao preço de custo de US$ 2,30 (cerca de R$ 12,50) por dose.
Como vai funcionar?
“A produção dessa vacina é uma iniciativa do governo brasileiro, que, combinada a outras ações, poderá contribuir para o enfrentamento da pandemia da COVID-19. Como instituição estratégica do Estado brasileiro, a Fiocruz carrega 120 anos de experiência e atuação na saúde pública. Num momento como esse, de emergência sanitária, já temos uma infraestrutura robusta e com capacidade produtiva para incorporar novas tecnologias e introduzir novas vacinas rapidamente no Sistema Único de Saúde (SUS)”, explica a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
“Caso a vacina se mostre realmente eficaz, por sermos uma referência na região e termos larga capacidade produtiva, o acordo com a AstraZeneca ainda nos coloca a possiblidade de sermos responsáveis pelo fornecimento da vacina para a América Latina”, afirma Lima sobre possibilidades que a parceria pode trazer para o Brasil, além da imunização da sua população.
Sobre a parceria com o instituo britânico e a farmacêutica, o vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, comenta: “A vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford atende a esses critérios [vacinas em estágio mais avançado]. Isso significa que, como não estamos apenas comprando os lotes de vacinas e sim internalizando a produção, caso ela não se mostre eficaz após os ensaios clínicos, ainda assim poderemos aproveitar essas novas plataformas tecnológicas adquiridas e aprimoradas para outras linhas de produção”.
A Fiocruz já possui capacidade processar a fórmula final da vacina em seus laboratórios e essa produção deve iniciar com o recebimento do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) da AstraZeneca, contemplando as etapas de formulação, envase, rotulagem, embalagem e controle de qualidade. Através do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), o Brasil pode alcançar a produção de 40 milhões de doses mensais da futura vacina para a COVID-19.
Testes em humanos
Desenvolvida pela Universidade de Oxford, a vacina já está em fase 3 dos ensaios clínicos, que é a última etapa de testes em seres humanos para determinar sua segurança e eficácia. Para esses testes no Brasil, dois mil participantes recrutados em São Paulo, pela Universidade Federal do Estado de São Paulo (Unifesp), e mais mil no Rio de Janeiro, pelo Instituto D’Or.
Além disso, esse estudo deve ser ampliado no país para cinco mil participantes, sendo que os resultados preliminares dessa fase e deverão estar prontos em outubro ou novembro deste ano. Esses testes nacionais são importantes, segundo especialistas em saúde pública. Isso porque serão necessários para determinar a eficácia da vacina também dentro da população brasileira.
“A população brasileira tem caraterísticas próprias e temos avançado muito na pesquisa clínica. É importante testarmos as vacinas considerando tanto as variações genéticas da nossa população, como as variantes de vírus que têm circulado no país. Isso vai nos garantir uma segurança muito maior do que se tivéssemos incorporando uma vacina testada em outras condições e com outro perfil de população”, explica Krieger.
Embora seja uma nova vacina para o coronavírus, a mesma plataforma já foi testada para outras doenças, como durante os surtos de ebola e MERS (síndrome respiratória do Oriente Médio causada por outro tipo de coronavírus). Isso significa que é uma boa aposta para o Brasil lidar com a epidemia da COVID-19.
